2021-11-20 06:20:12
【国家反垄断局正式挂牌后加强原料药领域监管，“第一刀”砍向原料药】
11月18日，国家反垄断局正式挂牌成立。同一天，国务院反垄断委员会制定出台了《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》（下称《指南》），以加强原料药领域反垄断监管，预防和制止垄断行为。
反垄断“第一刀”砍向垄断“重灾区”
原料药自身供给特点和供应格局，让它极易具备滋生垄断的土壤。
原料药不能被病人直接服用，它只有加工成为药物制剂，才能供应临床。原料药处于医药产业链上游，是保障下游制剂生产和临床用药的基础。抽样调查结果显示，一家原料药最多对应169家制剂企业。手握原料，就掌握了绝对优势。
据国家发改委价监局副局长李青介绍，在我国1500种化学原料药中，50种原料药仅一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药仅两家企业可以生产，40种原料药仅3家可以生产。
大多数原料掌握在少数人手上，就让原料药容易成为串通垄断、囤积居奇和高价兜售的重灾区。
以巴曲酶制剂为例，它是治疗突发性聋的基础药物和专用特效药。而巴曲酶原料药是生产巴曲酶制剂的唯一原料药，其成分不能被其他任何原料药替代。今年1月，在港股上市仅仅3个月，先声药业（02096）就因滥用在中国巴曲酶浓缩液原料药销售市场的支配地位，被罚款1.007亿元。这是今年首个原料药垄断罚单。
在《指南》印发的同一天（18日），微信公众号“上海市场监管”消息称，经国家市场监督管理总局指定管辖，上海市市场监督管理局近日对南京宁卫医药有限公司滥用市场支配地位，实施以不公平的高价销售氯解磷定原料药、附加不合理交易条件的垄断行为作出行政处罚，罚没款合计658万余元。
除了先声药业和宁卫医药，今年还有另外2家药企被罚：
4月份，天药股份（600488.SH）因涉嫌醋酸氟轻松原料药垄断，被罚4402.26万元；10月底，商丘市新先锋药业有限公司因滥用中国境内苯酚原料药销售市场的支配地位、以不公平的高价销售苯酚原料药的行为，被处以约1104.84万元的罚款。
自2011年第一起原料药垄断案到今年7月，相关部门共展开13起原料药垄断案件调查，处罚23家企业。
每公斤80元买入，2184元卖出，“垄断市场令人不齿”
原料药企业准入门槛高、申请程序复杂、申请时间久，致使竞争者数量少、竞争不够充分，这导致原料药企业集中度高；而下游制剂企业更换原料药供应商周期长且程序复杂，制剂企业往往会选择与某一原料药企业长期合作，从而对其形成高度依赖性。
在原料药企业大幅涨价、停止供货或限制供货时，制剂企业只能被动接受。
《经济参考报》2019年5月曾报道，病毒灵（盐酸吗啉胍片）的原料，2015年还是2万元一吨，2017年暴涨到30万元一吨，下游企业想高价购买，还得托关系；速效伤风胶囊（氨咖黄敏胶囊）的两种原料扑尔敏和对乙酰氨基酚都被垄断，扑尔敏价格230元/公斤涨到到1980元乃至七八千元，想买50公斤扑尔敏，还必须搭售50吨的对乙酰氨基酚。
原料商的市场份额和垄断地位，控制了制剂生产企业的销售权和定价权。一瓶病毒灵出厂价原来只要4.85元，后来涨到58元。人民网-观点频道曾刊文指出：制剂生产企业没有谈判空间，只能被动接受；医院患者没有替代选择，不得不高价购买。
“肥的是不法商人的腰包，伤害的却是患者的利益。”
患者常用药，资本掘金地。
葡萄糖酸钙注射液是国家基本药物、临床必需药品，常用的低价药。但是2018年底，有媒体先后爆料，葡萄糖酸钙注射液在10多个省份出现短缺，而部分省份的中标价更是暴涨十倍。
2020年4月14日，国家市场监管总局发布针对康惠公司等三家葡萄糖酸钙原料药经销企业，滥用市场支配地位的处罚决定书，开出合计罚没人民币3.255亿元的“天价”罚单。调查结果让人咋舌：
2017年的注射用葡萄糖酸钙原料药，涉事企业的采购价格多为80元/公斤左右，销售价格却多高达760-2184元/公斤，提价9.5倍至27.3倍；2014年，该原料药的市场价格为40元/公斤左右，在涉事企业控制销售市场后，到2017年市场销售价格上涨达19倍至54.6倍。
值得一提的是，原料药行业特点，往往让垄断的“根”难以被拔除。
有从业者曾对《法制日报》表示，即便原料药商因为垄断受到政府打击处罚，也不能从根本上遏制他们的垄断行为。“政府的打击虽然遏制住了他们哄抬药价的行为，但无法控制他们出货的数量。如果一家制剂厂需要10公斤原料，原料商却故意只向其供应1公斤，导致制剂厂生产严重不足，市面上的成品药就会奇缺。”
从个案处罚，到现在整个领域《指南》的出台，我国原料药反垄断正在进一步强化。
《指南》共六章29条，与《反垄断法》的结构紧密衔接，针对各方面反映较为突出的原料药领域垄断问题，明确反垄断监管的基本原则、思路和方法，细化垄断行为认定标准。《指南》还提到了行业协会在反垄断中的作用，明确不得组织原料药经营者达成垄断协议，也不得为原料药经营者达成垄断协议提供便利条件。
国务院反垄断委员会表示，《指南》的制定和出台，进一步完善了反垄断监管制度规则，有利于增强原料药领域反垄断执法的统一性、科学性和有效性，提高执法的可预期性和透明度。同时，也有利于原料药领域经营者明确行为界限，依法加强合规自律，降低违法风险。
国务院反垄断委员会在解读《指南》时指出：
药品问题关系国计民生。近年来，我国原料药领域垄断行为多发，影响药品价格和稳定供应，损害市场公平竞争和消费者利益，社会各方面反映较为集中。在反垄断执法取得一定成效的同时，由于生产企业数量少、市场集中度高，原料药领域经营者反垄断合规风险较大，合规经营意识和能力有待进一步增强。
同时，原料药领域商业模式复杂多样，需要在与现行法律、法规、规章和指南做好衔接的基础上，结合原料药领域经营者行为模式、经营特点、合作方式等，有针对性地细化垄断行为分析思路和认定因素，为原料药领域经营者依法合规经营提供更加清晰明确的指引，提升反垄断监管的科学性、针对性和有效性，推动原料药市场规范健康发展。
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