美國入境新規定解讀/入選WHO臨床試驗 高端疫苗的國際認證走出一大步！ https://linshibi.pros.is/3rwynz 送上昨晚的podcast！ 昨天的兩個新聞，彼此間是有相關的。 美國入境認證需要打過的疫苗中，目前沒有高端疫苗。 而晚間就傳出高端疫苗入選了WHO主導的疫苗臨床試驗的好消息，從20個疫苗中脫穎而出。 這幾個月，連加恩醫師已經六度受邀線上參與WHO的疫苗相關會議。是的，10月25日又多了一次，分享施打高端疫苗後的安全性追蹤資料，以及在《刺胳針呼吸醫學》發表的論文。 如果高端不受到國際重視，怎麼會屢次應邀分享？（其他與會的多半都是已經EUA的疫苗喔） 如果高端資料不夠好，怎麼會在20個疫苗中脫穎而出？ 如果能做出成果，你覺得高端疫苗有沒有機會進入WHO的緊急使用清單？這個WHO主導的臨床試驗，是WHO和各受試國衛生部出錢、疫苗公司只有出疫苗。WHO花大錢幫你做第三期，然後即使有好成果了，也不讓你進入緊急使用清單？他們是傻了嗎？ 根據上次和連醫師的訪問，目前高端想取得國際認證有兩條主線。 1.做免疫橋接的三期，取得歐盟EＭA的認證。 2.做傳統三期，做出保護力。 前者屬於免疫橋接，大概只需做三四千人。雖然歐盟說他們可以認免疫橋接，畢竟還是無法得知確認的保護力。也許可以拿到EUA，但最後是否能完全上市，目前是不確定的。何美鄉老師也說過，可能終究還是要有傳統三期的資料。因此，高端一直是兩條線在努力的。這個傳統三期要做多久，其實也不一定會很久喔。根據Solidarity疫苗臨床試驗計畫書估算，收案四萬人，其中兩萬是對照組，累積150例的確診就可期中分析，也許收案收到一半後再2~4個月左右就會有初步結果了。加上追蹤兩個月的安全性，樂觀的話也許半年左右就可以有資料可送各國法規單位了。當然這中間還有很多變數，取決於當地疫情狀態，收案是否順利等等。 還有很多需要努力的，但至少是往好的方向走了。加油！ p.s.Solidarity Trial Vaccines這個計畫名稱，應該要翻譯成「團結試驗疫苗」比較對啦，翻成「團體試驗疫苗」怪怪的.... 延伸閱讀：林氏璧專訪連加恩醫師 https://linshibi.pros.is/3r7n2l 266 viewsedited 03:06
