2021-10-29 06:27:52
美國FDA專家小組通過5至11歲兒童施打輝瑞/BNT疫苗
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昨晚的podcast詳細講了FDA專家小組討論八個小時，全票通過一票棄權，給予在兒童打BNT疫苗的緊急使用授權。我整理幾個重點：
1.輝瑞5歲至11歲兒童的臨床試驗，之前和大家分享過是個免疫橋接試驗，中和抗體在10微克的劑量之下和20多歲對照組相比產生的抗體量相當。
但這次也有公布有效性，注射疫苗者1518人，安慰劑750人中，前者僅有3人有症狀感染，後者有16人。算出來是90.7%的保護力。且前者都沒有發燒，後者有高達10人發燒。
不良反應的話，注射完第一劑發燒是2.5％，第二劑是6.5%。這個比例是比成年人低的。倦怠感則分別是33.6％和39.4％。
2.自疫情以來，美國有190萬兒童確診，8300人住院，其中三分之一需要住加護病房。今年大約有100例兒童死亡。另外還有5000多例多系統發炎症候群（MIS- C），這是一種罕見但非常嚴重的血管炎併發症，死亡率大概1~2%。新冠和流感在兒童住院患者的致死率大概都是千分之六，但需要加護病房的比例稍高。此外還有超過2000起學校停課，影響學生超過100萬人。另外還要考慮兒童也會有long COVID慢性後遺症，英國研究的比例大概是7~8%。
3.這確診數可能只是冰山一角。根據血清盛行率研究，今年5~6月美國兒童有抗體者已經高達42%。經過夏天Delta的疫情後，這個數字只可能更高。（但也有專家質疑，既然可能多半兒童都已得過，為何還需要在兒童廣泛打疫苗呢？）
4.一般的心肌炎發生的機率和疫苗引起的心肌炎一樣，都是十幾歲接近20歲的男性最多。根據這個流行病學看來，可以合理推測5~11歲心肌炎的機率應該不會比青少年高。且因為疫苗心肌炎住院的嚴重度，遠沒有因為新冠住院的嚴重度高。
5.FDA做了幾個模型來分析兒童施打疫苗的利弊。假設5歲至11歲的心肌炎機率與12歲到15歲相似，在假設不同盛行率的狀況下，疫苗可以預防掉的住院人數，多半還是超過因心肌炎住院的人數。因此還是那四個字，利大於弊。
6.許多專家擔心如果過了兒童EUA，會不會變成強制接種？不過FDA僅是審查這個疫苗在此年齡層施打是否安全且有效，是否給予EUA。至於是否強制，如何執行，那不是FDA要討論的事情。因此，最後還是全票通過。
04b解讀：
1.有一件事我有點擔心。兒童接種的是10微克，這是12歲以上民眾計量的三分之一。輝瑞因此這次推出了全新的橘頭包裝避免弄錯，另外這次還改了緩衝液，較穩定可在2～8度存放十週 ，克服了原本冷鏈保存的問題。這是好事，但這是否意味，兒童劑型可能要另外購買，不會算在目前民間購買的1500萬劑之中？ 輝瑞該不會賣更貴想再賺一波吧@@
2.當然台灣是否要在現階段就給兒童接種，我個人是覺得完全不急的。就如同之前我也不是很贊成現階段就給青少年接種一樣。我們大可看國外兒童大量施打後的狀況，心肌炎是否嚴重，然後如同FDA一樣用台灣自己的數字來算利弊得失，從而決定是不是該給兒童接種新冠疫苗。比方說日本的資料，目前在19歲以下共確診26萬人，僅有2例死亡。嚴重度上似乎也有人種上的差異。
3.我們需要用科學的方式，來評估是否該在哪個族群施打疫苗。在75歲以上還有近三成的人連第一劑都還沒打的時候，討論打兒童，我個人覺得有點不切實際啦。
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